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质量管理

Kaneko MediX Co.,Ltd.质量控制

为减轻痛苦的管理

清晰度测试数据
判断日期2010.7.22检查员MI
 速度表
  2.5mm /秒
 图表范围
100mV(100g),200mV(200g),500mV(500g),1V(1000g)
 针速度
毫米/分钟
 测试影片
PU(t = 0.40),PE(t = 0.05),NR(t = 0.30),其他(t =)
 
涂层/浸涂/不适用
 室内温度
   ℃ 
KIP-OUT-002-Y1-3

注射针的质量控制(耐清晰度测试)

关于注射针的质量管理进行说明。
普通注射器具有照片中所示的形状,但是有多种类型,例如用于输液的留置针和用于人工透析的AVF针。
 直接刺穿人的针的部分看起来与注射针相同,但是当放大时,其形状会根据用途而有所不同。

注入

注入

喷油器针尖的形状

刺血针形状:人工透析AVF针
柳叶刀点形状:
人工透析AVF针
后切点形状:留置针
后切点形状:
留置针
半刺形:留置针
半刺形点形状:
留置针

质量控制要点

在无尘环境中在受控房间内检查针头也就不足为奇了。
医生和护士给病人打针,但病人总是认为打针很痛。
人类感到疼痛的组织称为“痛点”。
1平方厘米大约有150个疼痛点。
换句话说,至少有1毫米的厚度。避免这种疼痛点是非常困难的,几乎是不可能的。

因此,关键是如何在“刺入注射针头时会痛”的前提下生产出不痛(减轻疼痛)的针头。
这是注射针头质量控制的重点。

去毛刺前后

before
after
≪之前≫
将用作注射针的管道抛光成针状,但仅通过抛光,边缘上就会出现小毛刺(屑),如图所示。
 
 ≪之后≫
尽可能减轻疼痛的针头。生产无毛刺尽可能少刺痛的针头。
为了消除毛刺(屑),主要是通过电解完成的,但这不仅是简单的消除方法,还需要在管理刺痛时减轻疼痛的同时进行。

该管理称为“抗清晰度测试”。
这是一种通过用针刺穿几种类型的薄膜来测量当时负荷(抗穿刺性)的方法。

胶卷类型
没有 胶卷名称
1. PE(聚乙烯)t0.05薄膜
2. NR(天然橡胶)t0.3膜
3. PU(聚氨酯)t0.4膜

清晰度测量仪的全图

清晰度测量仪的全图
■将针刺穿刺膜■
在笔记录器上记录穿刺负荷值
■在笔记录器上记录穿刺负荷值■

注射针上没有灰尘、尘埃、生物巴氏(活细菌),内毒素(死细菌)等,并且有害物质(例如ROHS法规,REACH法规和洗脱液测试)的量超过了法规值,我们在控制针头质量的同时生产产品,这些产品不包含在针头中,并且可以减轻患者的痛苦。

金子MediX株式会社
质量控制经理 高久贤二

金子MediX株式会社
邮编:329-2703
栃木县那须盐原市槻泽342-17
TEL.0287-36,6688
传真.0287-36-5827

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制造医用注射针头
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