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风险管理方针

Kaneko MediX Co.,Ltd.风险管理政策

基本方针

基本方针

 金子MediX株式会社作为各种医用注射针的制造商,制定了一项基本政策,即以产品安全为重,开展产品实现活动。

活动政策

 我们生产的医用注射针主要用于刺穿人体,尤其是与血液直接接触的静脉和动脉,不可避免地制造高风险产品。
 在医疗领域使用时,根据有关法规,假定的事故和风险以及作为供应目的地的国内外客户的要求,根据有关法规“风险管理法规”(KES-01-031)认证资格。由人员适当地应用每个国家或地区的法律要求,识别与我公司生产的各种医用注射针相关的危害,分析,评估和控制风险,并评估控制的有效性。我们的政策是建立和维护一系列监控流程,并实现将产品安全放在首位的产品。我们计划活动并视需要审查结果,以确保风险管理过程能够适当有效地继续进行。这些都记录在风险管理文件中,并且通过检查该文件可以识别是否合格。
 以下标准用作接受风险的标准。
 1) 严格遵守在日本和海外进行运送的国家/地区的法规所要求的安全等级。
 2) 建立适用于产品的国际标准,客户,区域/国家标准,这些标准需要这些标准。
  严格遵守安全等级。
 3) 采用我们现有产品和同级别其他公司的类似产品中普遍使用的安全措施。
 4) 采用文献和会议介绍中众所周知的安全措施。
 5) 根据书面内部程序和ISO 14971:2007完成风险管理。

金子MediX株式会社
董事长 坂下 武芳
2008年6月19日

金子MediX株式会社
邮编:329-2703
栃木县那须盐原市槻泽342-17
TEL.0287-36,6688
传真.0287-36-5827

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制造医用注射针头
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