医療用ニードル・医療用注射針製造|栃木県那須塩原市|金子メディックス株式会社

 

Quality Control

 

痛みを少なくするための管理

痛みを少なくするための管理
 
切れ味試験 データ
   
JUDGEMENT DATE 2010.7.22 INSPECTOR M.I
  CHART SPEED
  2.5mm/s
  CHART RANGE
100mV(100g)・200mV(200g)・500mV(500g)・1V(1000g)
  NEEDLE SPEED
mm/min
  TEST FILM

PU(t=0.40)・  PE(t=0.05)・NR(t=0.30)・Others(t=  )

  SILICON

COATED・DIPPED・N/A

  ROOM TEMPERATURE
   ℃
KIP-OUT-002-Y1-3
 

注射針の品質管理(切味抵抗試験)

注射針の品質管理(切味抵抗試験)
 
注射針の品質管理についてご説明します。
一般的な注射器は、写真のような形をしていますが、点滴などに使用する留置針や人工透析に使用するAVF針などいろいろな種類があります。
直接、人に刺さる針の部分は、注射針としては同じように見えますが、拡大してみると用途により形状が異なります。
 

注射器

注射器
 
 

注射器の針の先の形状

注射器の針の先の形状
 
ランセットポイント形状:人工透析AVF針 ランセットポイント形状:人工透析AVF針
ランセットポイント形状:
人工透析AVF針
 
バックカットポイント形状:留置針 バックカットポイント形状:留置針
バックカットポイント形状:
留置針
 
セミランセットポイント形状:留置針 セミランセットポイント形状:留置針
セミランセットポイント形状:
留置針
 

品質管理のポイント

品質管理のポイント
 
注射針は、塵や埃を除去した環境で、管理された部屋で検査されているのは当然のことです。
お医者様や看護師さんが患者さんに注射を打ちますが、患者さんは「注射は痛い」と常々思っています。
人間が痛みを感じる組織を「痛点」と言います。
痛点は1cm2の中に、おおよそ150個 あります。
つまり1mmの間に少なくとも1つは存在することになります。この痛点をよけて注射針を打つことはとても難しいことであり不可能に近い行為です。

そこで「注射の針を刺すと痛い」を前提に、いかに痛くない(痛みが少ない)針を生産していくかがポイントになります。
注射針の品質管理のポイントは、ここにあります。
 
 
バリ取りビフォーアフター
before
before
after
after
≪Before≫
注射針となるパイプを研磨して針の形にしますが、研磨しただけでは、写真のようにエッジ部に小さなバリ(削りかす)があります。
 
  ≪After≫
痛みを可能な限り少なくした針です。エッジには、バリ(削りかす)もなく痛みを可能な限り少なくした針が出来上がりました。
このバリ(削りかす)を取り除くには、主に電解という方法で行いますが、単純に取り除くだけではなく、人に刺した時にいかに痛みを少なくすることができるかを管理しながら作業を進めます。

その管理は「切れ味抵抗試験」と言っています。
数種類あるフィルムに針を刺して、その時の荷重(刺通抵抗)を測定する方法です。

フィルムの種類
No  フィルム名
1.  PE(ポリエチレン)t0.05フィルム
2.  NR(天然ゴム)t0.3 フィルム
3.  PU(ポリウレタン)t0.4 フィルム
 

切味測定器全景

切味測定器全景
 
切味測定器全景
   
===========================================================================================
注射針は、塵、埃、バイオバーデン(生菌)、エンドトキシン(菌の死骸)などがないことはもちろんのことROHS規制、REACH規制そして溶出物試験などの有害な物質が規制値を超える量、針に含まれていないこと、また、患者さんが痛みを少なく感じるような針などの品質を管理しながら生産を行っています。
===========================================================================================

金子メディックス株式会社 
品質管理責任者 高久賢二
<<金子メディックス株式会社>> 〒329-2704 栃木県那須塩原市新南163-355 TEL:0287-36-6688 FAX:0287-36-5827