医療用ニードル・医療用注射針製造|栃木県那須塩原市|金子メディックス株式会社

 

Risk management

 

基本方針

基本方針
 
基本方針
 金子メディックス株式会社は、医療用各種注射針を製造する業者として、製品安全を最優先とした製品実現活動を行うことを基本方針にします。
   
活動方針
 我社が製造する医療用注射針のその用途は、主に人体の、特に血液に直接触れる静脈や動脈に穿刺する針であり、必然的にリスクの高い製品を製造しています。
 医療現場での使用においては供給先である国内及び海外のお客様の要求はもちろん、法規制、推測される事故やリスクについて、関連規定「リスクマネジメント規定」(KES-01-031)に従って、資格認定者により各国又は各地域の法的要求を適切に適用し、我社が製造する各種医療用注射針に関連するハザードを特定し、リスクの分析、評価、コントロールをし、そのコントロールの有効性を監視する一連のプロセスを確立、及び維持し、製品安全を最優先した製品実現することを方針とします。リスクマネジメントプロセスを適切、かつ有効に継続するため、必要に応じて活動を計画、結果を審査します。これらは、リスクマネジメントファイルに文書化し、適合性はそのファイルの調査によって認識します。
 リスクの受容判断基準として、下記に挙げる内容をその判断基準とします。
  1)  日本国内及び、海外の出荷する先の国の規制で求められる安全性レベルの厳守。
  2)
 適切に製品に適用する国際規格、顧客、地域・国の規格を定め、その規格で求められる
 安全性レベルを厳守。
  3)  自社既存製品、同レベルの他社類似製品等で一般的に使用されている安全対策の採用。
   4)  文献、学会発表で広く公知になっている安全対策の採用。
    5)  文書化された社内手順及びISO14971:2007に従ったリスクマネジメントの完遂。

金子メディックス株式会社
代表取締役 坂下武芳
2008年 6月19日
<<金子メディックス株式会社>> 〒329-2704 栃木県那須塩原市新南163-355 TEL:0287-36-6688 FAX:0287-36-5827